一、检查目的

　　加强药品零售企业、医疗器械经营企业质量管理，严厉打击违法违规行为，切实保障辖区人民用药用械安全。

　　二、检查依据

　　依据现行《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品经营质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规。

　　三、检查人员

　　实施现场检查，应当由2名以上（含2名）行政执法人员参加。

　　四、检查方式

　　1. 日常监督检查

　　2. 专项监督检查

　　五、检查准备

　　准备《现场检查笔录》等相关检查文书以及必要的现场记录设备。

　　六、实施检查

　　（一）进入企业现场后，首先向企业出示行政执法证件，告知企业检查目的，确定企业的检查陪同人员。

　　（二）在企业相关人员陪同下，分别对企业保存的文字资料、经营现场进行检查。

　　（三）检查过程中，对于检查的内容，尤其是发现的问题应随时记录，并与企业相关人员进行确认。

　　检查标准：

　　1.药品零售企业检查标准：《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品流通监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等相关法律法规。

　　2.医疗器械经营企业检查标准：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规。